A Lei Federal nº 7.802, de 11 de julho de 1989, estabelece que os agrotóxicos no país somente podem ser utilizados se forem registrados em órgão federal competente, de acordo com as diretrizes e exigências dos órgãos responsáveis pelos setores da saúde, do meio ambiente e da agricultura.   Decreto nº 4.074, de 04 de janeiro de 2002, que regulamenta a Lei 7802 de 1989, determina as competências para os três órgãos envolvidos no registro: Anvisa, vinculada ao Ministério da Saúde; Ibama, vinculado ao Ministério do Meio Ambiente; e Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento.

Medidas que devem ser adotadas para redução dos riscos associados a alimentos contaminados:

• Lavar bem os vegetais e frutas com água corrente, até mesmo os que serão descascados;
• Dar preferência aos alimentos orgânicos e oriundos de produção agroecológica;
• Comer sempre vegetais e frutas variados para evitar a exposição contínua e excessiva a mesma substancia usada com princípio ativo nos agrotóxicos;
• Descartar as folhas externas de alfaces, repolhos e vegetais semelhantes;
• Remover  gorduras e as peles das carnes, para reduzir possíveis resíduos de agrotóxicos que tenham se acumulado nesses tecidos.

O responsável pelas atividades de manipulação dos alimentos pode ser o proprietário ou funcionário designado, devidamente capacitado, exceto nos casos onde há previsão legal para responsabilidade técnica. Consulte RDC ANVISA 216/2004.

Os estabelecimentos que  devem possuir responsável pelas atividades de manipulação dos alimentos com  capacitação comprovada ,  são os serviços de alimentação que realizam algumas das seguintes atividades: manipulação, preparação, fracionamento, armazenamento, distribuição, transporte, exposição à venda e entrega de alimentos preparados ao consumo, tais como cantinas, bufês, comissarias, confeitarias, cozinhas industriais, cozinhas institucionais, delicatéssen, lanchonetes, padarias, pastelarias, restaurantes, rotisserias e congêneres. Consulte RDC ANVISA 216/2004.

O anexo I da RDC ANVISA nº 27/2010 define os alimentos isentos de registro sanitário. São eles:

• Açúcares e produtos para adoçar (regulamentados pela RDC nº 271/2005)
• Aditivos alimentares (regulamentados pela Portaria nº 540/1997 e regulamentos específicos por categoria de alimentos)
• Adoçantes dietéticos (regulamentados pela Portaria nº 29/1998
• Águas adicionadas de sais (regulamentadas pela RDC nº 274/2005
• Água mineral natural e água natural (regulamentadas pela RDC nº 274/2005
• Alimentos e bebidas com informação nutricional complementar (regulamentados pela RDC nº 54/2012
• Alimentos para controle de peso (regulamentados pela Portaria nº 30/1998.
• Alimentos para dietas com restrição de nutrientes (regulamentados pela Portaria nº 29/1998)
• Alimentos para dietas com ingestão controlada de açúcares (regulamentados pela Portaria nº 29/1998
• Alimentos para gestantes e nutrizes (regulamentados pela Portaria nº 223/1998)
• Alimentos para idosos (regulamentados pela Portaria nº 29/1998)
• Alimentos para atletas (regulamentados pela RDC nº 18/2010)
• Balas, bombons e gomas de mascar (regulamentados pela RDC nº 265/2005)
• Café, cevada, chá, erva mate e produtos solúveis (regulamentados pela RDC nº 277/2005.
• Chocolate e produtos de cacau (regulamentados pela RDC nº 264/2005
• Coadjuvantes de tecnologia (regulamentados pela Portaria nº 540/1997 e regulamentos específicos por categoria de alimentos)
• Embalagens (regulamentadas pela RDC nº 91/2001 e regulamentos específicos por material de embalagem)
• Enzimas e preparações enzimáticas (regulamentadas pelas RDC nº 53/2014 e RDC nº 54/2014)
• Especiarias, temperos e molhos (regulamentados pela RDC nº 276/2005)
• Gelados comestíveis e preparados para gelados comestíveis (regulamentados pela RDC nº 266/2005)
• Gelo (regulamentado pela RDC nº 274/2005
• Misturas para o preparo de alimentos e alimentos prontos para o consumo (regulamentadas pela RDC nº 273/2005)
• Óleos vegetais, gorduras vegetais e creme vegetal (regulamentados pela RDC nº 270/2005
• Produtos de cereais, amidos, farinhas e farelos (regulamentados pela RDC nº 263/2005
• Produtos proteicos de origem vegetal (regulamentados pela RDC nº 268/2005
• Produtos de vegetais (exceto palmito), produtos de frutas e cogumelos comestíveis (regulamentados pela RDC nº 272/2005)
• Vegetais em conserva (palmito) (regulamentados pela RDC nº 17/1999, RDC nº 18/1999, RDC nº 80/2003, RDC nº 81/2003 e RDC nº 300/2004)
• Sal (regulamentado pelo Decreto nº 75.697/1975, Lei nº 6.150/1974 e RDC nº 23/2013)
• Sal hipossódico / sucedâneos do sal (regulamentado pela Portaria nº 54/1995)
• Suplemento vitamínico ou mineral (regulamentado pela Portaria nº 32/1998)

A RDC Nº 23, DE 15 DE MARÇO DE 2000 aborda Manual de Procedimentos Básicos para Registro e Dispensa da Obrigatoriedade de Registro de Produtos Pertinentes à Área de Alimentos a através Anexo X, comunica o início de fabricação.

As empresas fabricantes ou importadoras de alimentos precisam comunicar à Anvisa que estarão iniciando, a partir de determinada data, a fabricação do produto alimentício. O Comunicado de Início de Fabricação é um formulário, constante no anexo X da Resolução nº 23/2000, onde

.  1° Passo – A empresa fabricante ou importadora do produto isento de registro irá preencher o Formulário de comunicado de início de fabricação (anexo X da Resolução nº 23/2000);

2º PASSO – entregar o formulário preenchido no órgão de vigilância sanitária onde está localizada a empresa (estadual ou municipal), conforme procedimentos definidos no item 5.1 da Resolução nº 23/2000.

3º PASSO – a partir da entrega do comunicado pela empresa, o órgão de vigilância sanitária tem um prazo de 60 dias para proceder à inspeção do estabelecimento, a fim de verificar o atendimento às Boas Práticas de Fabricação.

NOTA: A realização da inspeção neste prazo dependerá, isoladamente ou em conjunto, da natureza do produto, do risco associado ao produto, da data da última inspeção e do histórico da empresa.

.  Não.  A RDCANVISA n° 27/2010 no   Anexo I estabelece que as embalagens em geral sejam isentas da obrigatoriedade de registro. Para os produtos isentos da obrigatoriedade de registro deve ser feita comunicação de início de fabricação, conforme procedimentos definidos no item 5.1 da Resolução n. 23/00. No entanto, as embalagens elaboradas a partir de PET pós-consumo reciclado (PCR) grau alimentício têm registro obrigatório, conforme determina o anexo II da RDC n. 27/2010. (ANVISA).

A RDC nº216/2004, não determina quais as instituições de ensino ou as categorias profissionais que estão aptas a ministrar a capacitação. É exigível, entretanto, que os profissionais ministrantes estejam capacitados nos conteúdos obrigatórios.

Para os cursos ministrados por instituições terceirizadas, exige – se a apresentação do certificado do responsável ou manipulador capacitado. A capacitação realizada pela própria empresa, poderá ser comprovada por meio de certificado ou listas de presença devidamente assinadas, com discriminação do tema da capacitação, data e carga-horária.

O transporte de alimentos industrializados está regulamentado pelas seguintes legislações federais: Portaria SVS/MS nº326, de 30 de julho de 1997 e Resolução-RDC Anvisa nº275, de 21 de outubro de 2002. Consulte também a Lei Municipal 5504 de 1999.

Contaminantes alimentares; Doenças transmitidas por alimentos; Manipulação higiênica dos alimentos; Boas Práticas.

Podem vender/distribuir medicamentos para farmácias, drogarias, postos de medicamentos, unidades volantes e dispensários de medicamentos, desde que eles estejam devidamente autorizados a dispensar medicamentos. Essa autorização poderá ser comprovada mediante: apresentação de Alvará de Saúde atualizado emitido pela vigilância sanitária local (para todos os estabelecimentos); apresentação de publicação da Autorização de Funcionamento de Empresa (para os estabelecimentos que se aplicam) deferida pela Anvisa e publicada no Diário Oficial da União; Publicação da Autorização Especial (para os estabelecimentos que se aplicam) deferida pela Anvisa e publicada no Diário Oficial da União.

A autorização para importação de produtos é emitida pela ANVISA, a exceção de produtos de origem animal ou vegetal cuja responsabilidade é do Ministério da Agricultura.

Notificação de Receita – Documento padronizado destinado à notificação da prescrição de medicamentos: a) Entorpecentes (cor amarela), b) Psicotrópicos (cor azul) e c) Retinóides de uso sistêmico e imunossupressores (cor branca). A Notificação concernente aos dois primeiros grupos (a e b) deverá ser firmada por profissional devidamente inscrito no Conselho Regional de Medicina, no Conselho Regional de Medicina Veterinária ou no Conselho Regional de Odontologia; a concernente ao terceiro grupo (c), exclusivamente por profissional devidamente inscrito no Conselho Regional de Medicina.

É o impresso utilizado para a prescrição dos medicamentos a base de substâncias das listas “A1” e “A2” (entorpecentes) e “A3” (psicotrópicos), anexas à Portaria 344/98.Para a dispensação de medicamentos constantes destas listas a notificação de receita A (Cor amarela) deverá estar acompanhada de receita. A notificação A poderá contar no máximo 5 ampolas para tratamento ou para as demais formas farmacêuticas de apresentação a quantidade correspondente a trinta dias de tratamento; as prescrições com as quantidades acima das previstas deverão conter justificativa com CID (Classificação Internacional de Doenças) ou diagnóstico e posologia para ser entregue a farmácia ou drogaria juntamente com a notificação A.

Nota: As farmácias ou drogarias ficam obrigadas a apresentar dentro do prazo de 72 (setenta e duas) horas, à Autoridade Sanitária local, as Notificações de Receita “A” procedentes de outras Unidades Federativas, para averiguação e visto.

É o impresso utilizado para a prescrição dos medicamentos a base de substâncias das listas “B1” e “B2” (psicotrópicos) anexas à Portaria 344/98. A notificação de receita B (cor azul) deverá estar acompanhada da receita para sua dispensação. A notificação B poderá contar no máximo 5 ampolas para tratamento ou para as demais formas farmacêuticas de apresentação a quantidade correspondente a sessenta dias de tratamento; as prescrições com as quantidades acima das previstas deverão conter justificativa com CID (Classificação Internacional de Doenças) ou diagnóstico e posologia para ser entregue a farmácia ou drogaria juntamente com a notificação A. A notificação azul é válida somente na Unidade Federativa em que foi concedida e é valida por trinta dias a contar da data de prescrição.

É o impresso utilizado para a prescrição de medicamentos à base de substâncias das listas “C2″ (retinóides de uso sistêmico) pertencentes a Portaria nº344/98 na cor Branca; a  notificação de Receita Especial poderá conter no máximo 5 ampolas para tratamento ou para as demais formas farmacêuticas de apresentação a quantidade correspondente a trinta dias de tratamento ; a notificação de receita Especial é válida somente na Unidade Federativa em que foi concedida e é valida por trinta dias a contar da data de prescrição. A Notificação de Receita de Controle Especial deverá estar acompanhada de” Termo de Consentimento Pós-Informação” alertando os pacientes que o medicamento é pessoal, intransferível e suas restrições de uso.

É o impresso utilizado em duas vias para a prescrição de medicamentos a base de substâncias constantes das listas “C1” (outras substâncias sujeitas a controle especial), “C4” (fora do Programa DST/AIDS) e “C5″ (anabolizantes), anexas à Portaria nº 344/98.A Receita de controle Especial obrigatoriamente deverá apresentar os dizeres”1º via -Retenção da Farmácia ou Drogaria” e “2º via -Orientação Paciente”, deverá estar escrita de forma legível, sem rasuras e terá validade de trinta dias a partir da emissão. A dispensação de Receita de Controle Especial é privativa de Farmácias e Drogarias.

Nota: As farmácias ou drogarias ficarão obrigadas a apresentar dentro do prazo de 72 (setenta e duas) horas, à Autoridade Sanitária local, as Notificações de Receita “A” procedentes de outras Unidades Federativas, para averiguação e visto.

Para os talonários das listas “A”, “B”, “C1”, “C2”, “C4” e “C5”, o prazo é de 30 (trinta) dias, contados a partir da data de emissão. Para os talonários da lista “C3 o prazo é de 15 (quinze) dias.

Talonários das listas “A”, 5 (cinco) ampolas ou para as demais formas farmacêuticas a quantidade para trinta dias de tratamento. Talonários das listas “B”, 5 (cinco) ampolas ou para as demais formas farmacêuticas quantidade para sessenta dias de tratamento. As prescrições com as quantidades acima das previstas deverão conter justificativa com CID (Classificação Internacional de Doenças) ou diagnóstico e posologia para ser entregue a farmácia ou drogaria juntamente com a notificação. Os talonários das listas “C” poderão ser prescritas quantidades para trinta dias de tratamento.

I – Drogaria ou farmácia sem manipulação: estabelecimento de dispensação e comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos em suas embalagens originais;

II – Farmácia com manipulação: estabelecimento de manipulação de fórmulas magistrais e oficinais, de comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, compreendendo o de dispensação e o de atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistência médica.

As Notificações de Receita “A” que contiverem medicamentos à base de substâncias das listas A1, A2 (Entorpecentes) e A3 (psicotrópicas) e as Receitas de Controle Especial que contiverem medicamentos à base de substâncias das listas C1 (Outras substâncias sujeitas a controle especial) e C5 (Anabolizantes), procedentes de outro estado, podem ser aviadas, mas as farmácias e drogarias ficam obrigadas a apresentá-las dentro de 72 horas à Autoridade Sanitária Local para averiguação e visto.

As Notificações de Receita “B” que contiverem medicamentos à base de substâncias das listas B1 e B2 (psicotrópicas) e as Notificações de Receita especial que contiverem medicamentos à base de substâncias das listas C2 (Retinóides de uso sistêmico) e C3 (Talidomida) têm validade somente dentro da unidade federativa onde foram prescritas.

A receita branca comum, onde deve constar: nome do medicamento ou da substância dosagem ou concentração, e quantidade; nome do profissional com sua identificação profissional, endereço, telefone, assinatura e marcação gráfica (carimbo); identificação do usuário; identificação do comprador; data da emissão e identificação do registro de dispensação.  A receita deve ter duas vias – uma ficará retida na farmácia e a segunda deve ser devolvida ao paciente como comprovante do atendimento.

Dez dias em todo território nacional.

De acordo com a Portaria n°344/1998, Art.36:

• 2º Em caso de emergência, poderá ser aviada a receita de medicamentos sujeitos a Notificação de Receita a base de substâncias constante das listas deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, em papel não oficial, devendo conter obrigatoriamente: o diagnóstico ou CID, a justificativa do caráter emergencial do atendimento, data, inscrição no Conselho Regional e assinatura devidamente identificada. O estabelecimento que aviar a referida receita deverá anotar a identificação do comprador e apresentá-la à Autoridade Sanitária local dentro de 72 (setenta e duas) horas, para “visto”.

Obs: Caso de emergência – condições que impliquem sofrimento intenso ou risco iminente de morte exigindo, portanto, tratamento médico imediato.

É a autorização expedida pela ANVISA, para o exercício de atividades que envolvem insumos farmacêuticos, medicamentos e substâncias sujeitas a controle especial, bem como o cultivo de plantas que possam originar substâncias sujeitas a controle especial, mediante comprovação de requisitos técnicos e administrativos específicos, previstos na RDC n° 16 / 2014 .

A Autorização Especial (AE) é obrigatória para as empresa que realizam atividades de armazenamento, distribuição, embalagem, expedição, exportação, extração, fabricação, fracionamento, importação, produção, purificação, reembalagem, síntese, transformação e transporte, ou qualquer outra, para qualquer fim, envolvendo substâncias sujeitas a controle especial ou com os medicamentos que as contenham, segundo o disposto na Portaria SVS/MS nº 344/1998, e na Portaria SVS/MS nº 6/1999.

Autorização de Funcionamento (AFE) é o ato de competência da Anvisa que permite o funcionamento de empresas ou estabelecimentos, instituições e órgãos, mediante o cumprimento dos requisitos técnicos e administrativos constantes da RDC n° 16 / 2014 e para drogarias e farmácias a RDC nº 275/2019

A empresa que não tiver a autorização de funcionamento do órgão sanitário competente cometerá infração sanitária e estará sujeita a pena de advertência, interdição, cancelamento de autorização e de licença e/ou multa, de acordo com os termos da Lei nº 6.437/1977.

A Autorização de Funcionamento (AFE) é exigida de empresas que realizem atividades de armazenamento, distribuição, embalagem, expedição, exportação, extração, fabricação, fracionamento, importação, produção, purificação, reembalagem, síntese, transformação e transporte de medicamentos e insumos farmacêuticos destinados a uso humanos, produtos para saúde, cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes, saneantes e envase ou enchimento de gases medicinais.

*Distribuidor ou comércio atacadista (geral) compreende o comércio de medicamentos, insumos farmacêuticos, produtos para saúde, cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes e saneantes, em quaisquer quantidades, realizadas entre pessoas jurídicas ou a profissionais para o exercício de suas atividades.

• Mapa – BSPO – Balanço de Substâncias Psicoativas sujeitas a controle especial

Entrega trimestral – prazo: Até o dia 15 do mês subsequente

Entrega anual – prazo: Até o dia 31 de janeiro do ano subsequente

Quem deve entregar: Farmácias de Manipulação

• Mapa – BMPO – Balanço de Medicamentos Psicoativos sujeitos a controle especial

Entrega trimestral – prazo: até o dia 15 do mês subsequente

Entrega anual – prazo: até o dia 31 de janeiro do ano subsequente

Quem deve entregar: Drogarias e Farmácias de Manipulação

• Mapa – RMNRA – Relação Mensal de Notificação de Receitas “A”

Entrega: mensal

Prazo: Até o dia 15 do mês subsequente

Quem deve entregar: Drogarias e Farmácias de Manipulação que utilizem/dispensem listas A1 e A2

• Mapa RMNRB2 – Relação Mensal de Notificações de Receita “B2”

Entrega mensal – prazo: até o dia 15 do mês subsequente;

Quem deve entregar: drogarias e farmácias de manipulação que utilizem/dispensem medicamentos constantes da lista B2, encaminhada com as respectivas Notificações.

• Balanço de Aquisição – As farmácias e drogarias também estão sujeitas à apresentação de balanços específicos, em razão da aquisição e comercialização de medicamentos das listas A1, A2, A3 e B2.

Entrega trimestral – prazo: até o dia 15 do mês subsequente

Atenção: Os balanços RMNRA E RMNB2 deverão ficar à disposição da fiscalização, 
nos estabelecimentos. 

1.Preencher solicitação para adquirir, estocar e dispensar medicamentos a base de Substâncias da lista C2 (Retinóicos) da Port. 344/98, assinado pelo farmacêutico responsável técnico e proprietário.

2. Cópia do CNPJ – Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica. Acesse o Comprovante de Inscrição e de Situação Cadastral no site da Receita Federal;
3. Cópia do Alvará de Saúde atualizado.
4. Cópia do Certificado de Regularidade do Conselho Regional de Farmácia (CRF) atualizado.

Nota: Apresentar a solicitação no Protocolo da vigilância sanitária nos endereços disponíveis no site: Distrito Barra/Rio Vermelho ou Centro Histórico para os   estabelecimentos dessa área. Para as demais áreas, comparecer a vigilância sanitária central, Av. Vasco da Gama, 4209, Complexo de Vigilância da Saúde.

Os medicamentos devem ser registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Ministério da Saúde. O número do registro deve constar da embalagem do medicamento, logo após a sigla “MS” e é composto por treze dígitos, sempre iniciado com o dígito “1.”

Sim. A Medida Provisória n° 2.190-34/2001, determina que se aplique para as distribuidoras de medicamentos a o disposto no art. 15 da Lei Federal nº 5.991/1973.

Não. Uma distribuidora não pode fracionar medicamentos, conforme o art. 10 da RDC nº 80/2006, segundo o qual:

Art. 10. O procedimento de fracionamento de medicamentos de que trata esta resolução é privativo de farmácias e drogarias devidamente regularizadas junto aos órgãos de vigilância sanitária competentes, segundo a legislação vigente.

Podem vender/distribuir medicamentos para farmácias, drogarias, postos de medicamentos, unidades volantes e dispensários de medicamentos, desde que eles estejam devidamente autorizados a dispensar medicamentos. Essa autorização poderá ser comprovada mediante: apresentação de Alvará de Saúde atualizado emitido pela vigilância sanitária local (para todos os estabelecimentos); apresentação de publicação da Autorização de Funcionamento de Empresa (para os estabelecimentos que se aplicam) deferida pela Anvisa e publicada no Diário Oficial da União; Publicação da Autorização Especial (para os estabelecimentos que se aplicam) deferida pela Anvisa e publicada no Diário Oficial da União.

Uma distribuidora não pode registrar produtos. Só quem pode registrar produtos é o fabricante ou o importador. Se o distribuidor quiser ser o dono do registro, ele pode ampliar a atividade para importar ou fabricar.

Sim. É permitido ao agente regulado exercer as atividades de distribuição* e dispensação** na mesma empresa, desde que em estabelecimentos distintos. Contudo, o agente regulado deve solicitar Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) e, quando aplicável, Autorização Especial (AE), emitida pela Anvisa para drogaria ou farmácia, nos termos da Lei n° 9.782/1999.

(*) Distribuição: comércio realizado entre pessoas jurídicas ou a profissionais para o exercício de suas atividades.

(**) Dispensação: ato de fornecimento de medicamentos ao consumidor. É concedida somente para farmácias e drogarias.

Sim. Para se realizar o transporte de medicamentos, a empresa deve obter Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) junto à Anvisa. Caso entre os medicamentos transportados existam medicamentos que contenham substâncias sujeitas a controle especial, a transportadora, além de obter AFE, deverá também obter Autorização Especial (AE).

Não. Para se realizar o transporte de cosméticos, perfumes, produtos de higiene, saneantes e produtos para saúde, sejam eles vencidos ou não, a empresa deve obter apenas a Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) junto à Anvisa.

Sim. Para o transporte de medicamentos é exigido que a empresa obtenha   Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) junto à Anvisa. Para o transporte de medicamentos que contenham substâncias sujeitas a controle especial, a transportadora, deve obter também Autorização Especial (AE).

Pela Lei n.º 5991/73, é facultado que a empresa pode funcionar 30 (trinta) dias sem o profissional, sendo que neste período, não poderá vender medicamentos controlados, aplicar injetáveis e manipular formulações.

O cidadão acessará o link https://www.descarteconsciente.com.br/ para buscar o ponto mais próximo da sua residência para o descarte.

Os cosméticos estão definidos na Lei Federal 6360 de 1976 como produtos de uso externo, destinados à proteção ou ao embelezamento das diferentes partes do corpo, tais como pós  faciais, talcos, cremes de beleza, creme para as mãos e similares, máscaras faciais, loções de beleza, soluções leitosas, cremosas e adstringentes, loções para as mãos, bases de maquilagem e óleos cosméticos, ruges, “blushes”, batons, lápis labiais, protetores solares, bronzeadores, rímeis, sombras, delineadores, tinturas capilares, agentes clareadores de cabelos, preparados para ondular e para alisar cabelos, fixadores de cabelos, laquês, brilhantinas e similares, loções capilares, depilatórios e epilatórios, preparados para unhas e outros.

Produtos de Higiene: produtos para uso externo, antissépticos ou não, destinados ao asseio ou à desinfecção corporal, compreendendo os sabonetes, xampus, dentifrícios, enxaguatórios bucais, antiperspirantes-, desodorantes, produtos para barbear e após o barbear, estípticos e outros.

Sim.  Para regularizar estas empresas/estabelecimentos, deve–se procurar o órgão de vigilância sanitária municipal para obter orientações acerca dos documentos e procedimentos necessários para a regularização.

Sim.  A solicitação de registro ou notificação de produtos saneantes na Anvisa é emitida é após a regularização da empresa junto à Vigilância Sanitária, o seja: liberação da Autorização de Funcionamento da Empresa (AFE) e do Alvará de Saúde.

É exigido AFE junto à Anvisa para as empresas que atuam com o transporte de cosméticos, perfumes, produtos de higiene, saneantes e produtos para a saúde.

Os saneantes estão definidos na Lei Federal 6360 de 1976 como substâncias ou preparações destinadas à higienização, desinfecção ou desinfestação domiciliar, em ambientes coletivos e/ou públicos, em lugares de uso comum e no tratamento da água compreendendo:

1. a) inseticidas – destinados ao combate, à prevenção e ao controle dos insetos em habitações, recintos e lugares de uso público e suas cercanias;
2. b) raticidas – destinados ao combate a ratos, camundongos e outros roedores, em domicílios, embarcações, recintos e lugares de uso público, contendo substâncias ativas, isoladas ou em associação, que não ofereçam risco à vida ou à saúde do homem e dos animais úteis de sangue quente, quando aplicados em conformidade com as recomendações contidas em sua apresentação;
3. c) desinfetantes – destinados a destruir, indiscriminada ou seletivamente, microrganismos, quando aplicados em objetos     inanimados ou ambientes;
4. d) detergentes – destinados a dissolver gorduras e à higiene de recipientes e vasilhas, e a aplicações de uso doméstico.

Sim.  Para regularizar estas empresas/estabelecimentos, deve–se procurar o órgão de vigilância sanitária municipal para obter orientações acerca dos documentos e procedimentos necessários para a regularização.

Sim.  A solicitação de registro ou notificação de produtos saneantes na Anvisa é emitida é após a regularização da empresa junto à Vigilância Sanitária, o seja: liberação da Autorização de Funcionamento da Empresa (AFE) e do Alvará de Saúde.

Não. No entanto, as empresas devem atender às Boas Práticas de Fabricação, conforme disposto na RDC nº 47/2013.

Os produtos para saúde são equiparados a correlatos, e compreendem todos os produtos médicos e produtos diagnósticos de uso “in vitro“.

Os produtos médicos estão normatizados na RDC 185/2001- ANVISA, que aprova o Regulamento Técnico que consta no anexo desta Resolução, que trata do registro, alteração, revalidação e cancelamento do registro de produtos médicos na Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA.

Os produtos diagnósticos de uso “in vitro” estão regulados pela    ANVISA, mediante a RDC 206/06 que estabelece Regulamento Técnico de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro e seu Registro, Cadastramento, e suas alterações, revalidações e cancelamentos.

Os documentos exigidos são: Autorização de Funcionamento (AFE), concedida pela ANVISA e Alvará de Saúde, expedido pelo órgão de vigilância sanitária de Salvador.

A certificação de BPFAD é emitida pela a ANVISA. Solicitada a certificação a ANVISA, ela é enviada para a vigilância sanitária estadual que oficia a VISA municipal para fazer a inspeção. Relatório finalizado é encaminhado a ANVISA que após avaliação defere ou não.
Para detalhamento acesse: http://portal.anvisa.gov.br/

O estabelecimento destinado ao desenvolvimento de ações de atenção à saúde da população, em regime de internação ou não, incluindo atenção realizada em consultórios e domicílios.

Na escolha de produtos antissépticos, deve- se verificar se apresentam registro na Anvisa/MS. As informações sobre os produtos registrados na Anvisa/MS utilizados para a higienização das mãos estão disponíveis no endereço eletrônico: http://www.anvisa.gov.br/scriptsweb/index.htm

São todos os estudos e práticas para diminuição ou eliminação de riscos na assistência em saúde que podem causar danos ao paciente.

NÃO. Os equipamentos para a lavagem das mãos devem ser instalados obedecendo as proporções e características determinadas pela Resolução RDC 50, de 2002, Item 6 – Condições Ambientais de Controle de Infecção-  e pelo Manual de Higienização das Mãos, Segurança do Paciente em Serviços de Saúde, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA.

Para um novo estabelecimento, inicialmente deve-se solicitar o serviço de análise de projeto arquitetônico e após o deferimento deste, solicita-se a licença inicial. O Alvará de Saúde deve ser renovado anualmente. Os documentos necessários para todas etapas se encontram disponíveis no seguinte endereço eletrônico: https://www.saude.salvador.ba.gov.br//vigilancia-sanitaria/servicos/.

Devem possuir Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) expedida pela Anvisa; Alvará de Saúde expedido pelo órgão competente municipal da Vigilância Sanitária; Certidão de Regularidade Técnica emitida pelo Conselho Regional de Farmácia, Manual de Boas Práticas. As farmácias que manipulam substâncias sujeitas ao controle especial (Portaria Federal nº 344/98 e suas atualizações), devem obter a Autorização Especial de Funcionamento (AE) expedida pela Anvisa.

Acessar o endereço eletrônico https://www.saude.salvador.ba.gov.br//vigilancia-sanitaria/servicos/, para verificação de documentos complementarem necessários para o licenciamento e para serem apresentados durante a inspeção sanitária.

Sim. É obrigatória a assistência de farmacêutico responsável técnico ou de seu substituto, durante todo o horário de funcionamento do estabelecimento, nos termos da legislação vigente.

As farmácias e drogarias localizadas no interior de galerias de shoppings e supermercados podem compartilhar as áreas comuns destes estabelecimentos destinadas para sanitário, depósito de material de limpeza e local para guarda dos pertences dos funcionários.

Além de medicamentos, a dispensação e o comércio de determinados correlatos fica extensivo às farmácias e drogarias em todo território nacional, nos termos e condições sanitárias estabelecidas na Instrução Normativa n°09/2009.

Alimentos para fins especiais (ex. alimentos para dietas com restrição de nutrientes, como carboidratos, gordura, proteína e sódio), alimentos para grupos populacionais específicos (ex: alimentos de transição para lactentes e crianças de primeira infância, alimentos para idosos), suplementos vitamínicos ou minerais e chás; substancias  bioativas, parabióticos ou alimentos com alegação de propriedades funcionais e/ou de saúde e novos alimentos quando em forma  de apresentação não convencionais de alimentos tais como: comprimidos, tabletes, drágeas, cápsulas, saches ou similares. Todos os alimentos somente poderão ser comercializados se estiverem regularizados na ANVISA e sua rotulagem indicar a finalidade a que se destina. Os isentos de registro, podem ser comercializados desde que estejam conforme regulamentação.

Nota: Não poderão ser comercializados alimentos que tenha m registro no Ministério da Agricultura, Pecuária e abastecimento, com exceção do mel, própolis e geléia real.

Havendo suspeita de que produtos tenham sido falsificados, corrompidos, adulterados, alterados ou impróprios para o uso, estes devem ser imediatamente segregados, em ambiente seguro e diferente da área de dispensação. Devem ser identificados com etiqueta “não se destinam ao uso ou comercialização”. O Responsável Técnico deve notificar imediatamente a vigilância sanitária, detalhando os dados de identificação do produto, para que sejam adotadas as providencias cabíveis.

A RDC 44/2009 no seu artigo 61 determina que poderão ser prestados:  atenção farmacêutica e perfuração de lóbulo auricular para colocação de brincos. A atenção farmacêutica consiste no acompanhamento e a avaliação da eficácia do tratamento prescrito, a promoção do uso racional de medicamentos, a atenção farmacêutica domiciliar, a aferição de parâmetros fisiológicos (ex. aferição de pressão e temperatura), parâmetros bioquímico (teste de glicemia capilar) e administração de medicamentos (nebulização, aplicação de injetáveis). A prestação dos serviços farmacêuticos é opcional e podem ser cobrados pelo estabelecimento.

Acessando o endereço eletrônico https://www.gov.br/anvisa/pt-br/sistemas/sistema-de-consultas.

Conforme Decreto Federal nº 20931/1932, no seu artigo 28, determina; “Nenhum estabelecimento de hospitalização ou de assistência médica pública ou privada poderá funcionar, em qualquer ponto do território nacional, sem ter um diretor técnico e principal responsável, habilitado para o exercício da medicina nos termos do regulamento sanitário federal.”

Sim. Conforme a Lei Federal nº  6.839, de 30 de outubro de 1980, determina que: “ O registro de empresas e a anotação dos profissionais legalmente habilitados, delas encarregados, serão obrigatórios nas entidades competentes para a fiscalização do exercício das diversas profissões, em razão da atividade básica ou em relação àquela pela qual prestem serviços a terceiros”.

Conforme o Código Municipal de Saúde de Salvador, Lei Municipal n° 9525/2020, no seu artigo 39 determina: “É exigida responsabilidade técnica mediante documento expedido pelo respectivo conselho de classe para todas as atividades cuja previsão legal está explicitada em norma específica”.

Assista o vídeo abaixo com o passo a passo para utilização da plataforma on-line para o licenciamento sanitário.

https://www.youtube.com/watch?v=MEpVTh0kESg

A partir da realização do cadastro do estabelecimento, a plataforma gerará automaticamente o DAM referente à Taxa de Emolumentos. A Taxa de Emolumentos não deve ser gerada através do Portal Cidadão, para não haver duplicidade de cobrança.

No momento, os serviços oferecidos estão restritos aos CNAE de baixo risco sanitário:

• Licença sanitária inicial;
• Renovação de Alvará de Saúde;
• Licença sanitária inicial para veículos;
• Renovação de Alvará de Saúde para veículos.

A formalização é o procedimento que dá vida à empresa, ou seja, é o registro empresarial que consiste na regularização da situação da pessoa que exerce atividade econômica frente aos órgãos do Governo, como Junta Comercial, Receita Federal, Prefeitura e órgãos responsáveis por eventuais licenciamentos, quando necessários.

É necessário atentar que, após a regularização, deve-se recolher mensalmente as  contribuições de R$ 52,25 (ao INSS), acrescido de R$ 5,00 (para Prestadores de Serviço) ou R$ 1,00 (para Comércio e Indústria) por meio de carnê emitido através do Portal do Empreendedor.

Essas despesas são legalmente estabelecidas e garantem àquele que exerce a atividade o direito à aposentadoria, ao auxílio doença, licença maternidade, entre outros benefícios.